进口化妆品新原料注册申报

时间:2022-04-24 13:32点击:

对于进口的化妆品新原料,我国实行的是申报审核的制度,大家在进行注册申报的时候,需要按照规定的要求进行,比如要领取进口化妆品备案凭证和卫生许可批件等,如果不领取这些资料,就不能在国内的市场上进行销售,在注册申报的时候,需要提交相应的资料,下面微谱就给大家具体介绍一下进口化妆品新原料注册申报需要哪些资料以及周期是怎样的等问题。

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  进口化妆品新原料注册申报需要哪些资料?

  (1) 进口化妆品卫生许可申请表;

  (2) 产品配方;

  (3) 功效成份、使用依据及功效成份的检验方法(特殊用途化妆品);

  (4) 生产工艺及简图;

  (5) 产品质量标准(企业标准);

  (6) 卫生部认定的化妆品检验机构出具的检验报告;

  (7) 产品包装(含产品标签);

  (8) 产品说明书;

  (9) 受委托申报单位应提交委托申报的委托书;

  (10) 产品在生产国(地区)允许生产销售的证明文件;

  (11) 来自发生"疯牛病"国家或地区的产品,应按要求提供官方检疫证书;

  (12)可能有助于评审的其它资料。

  另附未启封的完整产品样品小包装3件。

  进口化妆品新原料检验报告要符合哪些要求?

  1)许可检验机构出具的检验报告,应当包括以下资料:

  a.检验申请表。

  b.检验受理通知书。

  c.产品使用说明。

  d.卫生安全性检验报告(微生物、卫生化学、毒理学)。

  e.如有以下资料应当提交: ①人体安全性检验报告(皮肤斑贴、人体试用试验);②防晒指数 SPF、PFA或 PA值检验报告;③其他新增项目检测报告(如化妆品中石棉检测报告等)。

  2)使用境外实验室出具的防晒指数

  (SPF、PFA或 PA值)检验报告的,应当提交如下资料:

  a.出具报告的实验室已经过实验室资格

  认证的,应提交资格认证证书;

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  b.出具报告的实验室未经过实验室资格认证的,应提交实验室严格遵循《良好临床操作规范》(Good Clinical Practice,GCP)或《良好实验室操作规范》(Good Laboratory Practice,GLP)的证明;

  c.其他有助于说明实验室资质的资料:凡***次提交境外检验报告的,应提交上述资料的原件或经出具报告的实验室所在国(地区)行业协会、中国使(领)馆、公证处认可的复印件的确认件(含翻译件),国家食品药品监督管理总局认可后,再次申报时只需提交复印件。

  境外实验室检验报告应当提交原件,系列产品符合抽检要求的,***少一个产品提交原件,其他产品可提交复印件,并说明原件所在的申报产品名称。

  使用境外实验室出具的检验报告,应当同时提交由相关实验室出具的送检样品与检验报告相对应关系的证明文件。

  进口化妆品新原料注册申报周期是怎样的?

  周期

  1.药监局备案周期:

  普通产品:整个申报过程约持续4个月左右。

  特殊产品:整个申报过程约持续6个月左右。

  2.中文标签审核:

  此项在进口通关进行,不需提前备案。

  进口化妆品新原料注册申报需要哪些资料?大家在做进口化妆品新原料注册申报的时候,就需要尽早的去准备这些资料,包括产品配方,功效成分以及产品的说明书等,同时还可以了解一下申报的周期,一般普通产品和特殊产品的申报周期是不一样的,具体的可以咨询微谱。